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好消息 C肝新藥納入健保

肝膽胃腸科 翁孟慈醫師  

好消息   C肝新藥納入健保(相關圖片) C型肝炎在台灣的盛行率約為2-6%,約有40-60萬人受到感染。其感染途徑主要是經由輸血、血液透析、刺青或藥物濫用注射..等原因引起。感染C型肝炎後約有七至八成的人會變成慢性C型肝炎,這些患者經過二、三十年後,有二至三成的人會演變成肝硬化,其中每年約有百分之五的人會併發肝癌。

全口服抗C肝病毒藥物(DAAs, Direct Acting Antiviral agents)
  C型肝炎新藥可以全口服不需打針、副作用極低,療程也縮短至12-24週,更重要的是治癒率超過9成,且有部分臨床試驗顯示治癒率逼近百分之百。但是全口服藥的選擇必須考慮C型肝炎病毒的基因型。在台灣,C肝病人絕大多數是基因型第一型1b(約50%)或第二型(40%),大概有5%是基因型第一型1a,其他基因型則較罕見。目前台灣有4種C肝口服藥物問市,其中3種主要用於C肝基因型第一型病人,即Harvoni(Gilead藥廠出的「夏奉寧」)、Viekirax+Exviera(AbbVie藥廠出的「維建樂」+「易奇瑞」)和Daklinza+Sunvepra(BMS藥廠出的「坦克干」+「速威干」)。 

  至於Sovaldi(Gilead藥廠出的「索華迪」)+ Ribavirin則是用於治療C肝基因型第二型病人。這些全口服藥物最大好處是治癒率大幅提升,大多在9成以上,且療程短、副作用小。

  已上市的幾種DAAs中,對NS5A相關藥物之抗藥性會影響C肝治癒率。 其中在Daklinza+Sunvepra之臨床試驗中,發現若有Y93H或L31M之突變者,其治癒率會降至59%(未曾接受干擾素治療者),甚至28%(曾治療失敗者。但沒有這些突變者之治癒率則超過9成,所以在使用Daklinza+Sunvepra之前,必須先抽血檢測體內是否有抗藥性病毒(RAV, Resistance Associate Variants)之存在,才可決定是否能使用這類藥物。

C肝新藥健保給付之條件
  在今年健保署開放了C型肝炎患者接受全口服藥的給付,但因目前經費有限,2017年申請給付之名額以8,000人為限,且只針對治療基因型第一型之Daklinza/Sunvepra及Viekirax/Exviera兩種藥品有納入健保給付,優先治療對象目前只限於參加全民健康保險加強慢性B型及C型肝炎治療計畫的病人,治療前C型肝炎表面抗原(Anti-HCV)陽性超過6個月、C肝病毒核糖核酸(HCV RNA)陽性、曾經接受過干擾素合併雷巴威林治療失敗者且肝纖維化程度大於等於F3者,需上述條件全部符合才能申請。若不在優先治療對象之列,要及早進行治療者, Daklinza/Sunvepra及Viekirax/Exviera皆自費藥品。

  此外,健保規定服藥後需定期監測病毒量,使用4週後病毒量如果未能下降超過2個對數值(下降沒有達到100 倍)者,應停止治療。

肝纖維化程度之定義
      所謂肝纖維化程度大於等於F3者,如何認定有以下幾種方式,只要符合其一即可。
* 經由腹部超音波顯示有肝硬化合併(1)脾腫大或(2)胃鏡顯示有食道或胃靜脈曲張
* 肝切片≧F3
* 經由肝臟纖維掃描儀(Fibroscan)診斷≧9.5Kpa。
* 使用ARFI高頻超音波(ARFI, Acoustic Radiation Force Impulse imaging)檢查≧1.81
* 利用FIB-4此一公式計算≧3.25。這是將肝功能發炎指數(ALT、AST)、血小板數量及患者年紀,套入公式,計算出肝硬化的狀況。
上述幾項中,若採用影像檢查之兩種方式均需自費。

健保給付的全口服C肝藥物療程及對象

藥物

對象

療程

DaklinzaSunvepra

基因型第1b型及曾用干擾素併雷巴威林治療失敗者

24

ViekiraxExviera

基因型第1b型及曾用干擾素併雷巴威林治療失敗者

12

ViekiraxExviera

無肝硬化之第1a型及曾用干擾素併雷巴威林治療失敗者

12週(需併用雷巴威林)

ViekiraxExviera

代償性肝硬化之第1a型及曾用干擾素併雷巴威林治療失敗者

24週(需併用雷巴威林)

  使用C型肝炎口服新藥,在開始治療後4週,會抽血檢測C肝病毒,若測不到病毒,代表「有」快速病毒學反應,治癒成功率很高,稱為RVR;歷經12週到24週後治療終止。停藥之後追蹤12週後再抽血,若血中持續測不到C肝病毒,稱為SVR12。

  目前以是否達到SVR12做為是否治癒的基準。然而需要注意的是即使C型肝炎已經治癒,但由於治療前,肝臟可能因為C型肝炎而引發纖維化甚至肝硬化,仍然是肝癌的高危險患者,須定期追蹤肝功能、胎兒蛋白及腹部超音波檢查。